Unser Leistungsspektrum

Seit dem Jahr 1996 beraten wir Unternehmen, schwerpunktmäßig aus der Medizintechnik, bei der Einführung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485.

Wir bieten Ihnen ...

• die schnelle und vollständige Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485 und die Begleitung bis zur Zertifizierung
• Begleitung bei den Zertifizierungsaudits
• die Erstellung aller notwendigen Unterlagen
• alle notwendigen Schulungen zur Handhabung des QM-Systems
• einen Service für Normen, Richtlinien, Gesetze und Verordnungen
• die weitergehende Betreuung, auch nach der Zertifizierung, bei allen Fragen rund um Ihr Qualitätsmanagement-System und zu regulatorischen Angelegenheiten
• die Überprüfung und Aktualisierung von schon bestehenden Qualitätsmanagement-Systemen und Unterlagen
• die Durchführung von Produkt- und Systemaudits
• die Durchführung von Prozessvalidierungen
• die Durchführung von Risikomanagementprozessen bei Verfahren und Produkten

• Erstellung von Technischen Dokumentationen gemäß Verordnung (EU) 2017/745, Anhang II für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
• Meldung von Produkten bei der zuständigen Behörde
• Kontakt zu den benannten Stellen und Behörden zur Erörterung gegebenenfalls offener Fragen.
• Begleitung bei Inspektionen durch die zuständigen Behörden.

• Erfüllung der Anforderungen und Regularien für die Zulassung von Produkten im Ausland (USA, China…)
• Erarbeitung und Beantragung von Expor

Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauernd ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.

Prozessvalidierungen für ...

• CNC-Fräsmaschinen /_Drehmaschinen
• Laserschweißmaschinen
• Laserbeschriftungsmaschinen
• Reinigung von Medizinprodukten
• Installationsqualifizierung (installation qualification, IQ)
  Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass alle Schlüsselaspekte der Geräte und Einrichtungen und die Versorgung und Installation des Systems den Vorgaben entsprechen und dass die Anforderungen der Gerätehersteller entsprechend beachtet sind.
• Funktionsqualifizierung (operational qualification, OQ)
  Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass die Prozesskontrollgrenzen und Eingreifgrenzen ein Produkt ergeben, das alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt.
• Leistungsqualifizierung (performance qualification, PQ)
  Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass der Prozess unter den erwarteten Bedingungen