Leistungen

Wir bieten Ihnen...

Qualitätsmanagement

  • die schnelle und vollständige Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485 und die Begleitung bis zur Zertifizierung
  • die Erstellung aller notwendigen Unterlagen
  • alle notwendigen Schulungen zur Handhabung des QM-Systems
  • einen kostengünstigen Service für Normen, Richtlinien, Gesetze und Verordnungen
  • die weitergehende Betreuung, auch nach der Zertifizierung, bei allen Fragen rund um Ihr Qualitätsmanagement-System
  • die Überprüfung und Aktualisierung von schon bestehenden Qualitätsmanagement-Systemen und Unterlagen
  • die Durchführung von Produkt- und Systemaudits
  • die Durchführung von Prozessvalidierungen
  • die Durchführung von Risikomanagementprozessen bei Verfahren und Produkten

EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

  • Erstellung von Technischen Dokumentationen gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  • Meldung von Produkten bei der zuständigen Behörde gemäß § 25 Medizinprodukte-Gesetz (www.dimdi.de).
  • Kontakt zu den benannten Stellen und Behörden zur Erörterung gegebenenfalls offener Fragen.
  • Begleitung bei Inspektionen durch die zuständigen Behörden.

Zulassung von Medizinprodukten im Ausland

  • Erfüllung der Anforderungen und Regularien für die Zulassung von Produkten im Ausland (USA, Asien, GUS…)
  • Erarbeitung und Beantragung von Exportbescheinigungen

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Prozess dauernd ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches vorgegebene Anforderungen erfüllt.

Prozessvalidierungen für

  • CNC-Fräsmaschinen /_Drehmaschinen
  • Laserschweißmaschinen
  • Laserbeschriftungsmaschinen
  • Reinigung von Medizinprodukten

Verifizierung

Bestätigung durch Prüfung oder Untersuchung und Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass die vorgegebenen Anforderungen erfüllt sind.

Installationsqualifizierung (installation qualification, IQ)

Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass alle Schlüsselaspekte der Geräte und Einrichtungen und die Versorgung und Installation des Systems den Vorgaben entsprechen und dass die Anforderungen der Gerätehersteller entsprechend beachtet sind.

Funktionsqualifizierung (operational qualification, OQ)

Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass die Prozesskontrollgrenzen und Eingreifgrenzen ein Produkt ergeben, das alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt.

Leistungsqualifizierung (performance qualification, PQ)

Erstellung eines dokumentierten Nachweises, dass der Prozess unter den erwarteten Bedingungen dauernd ein Produkt erzeugt, das alle vorbestimmten Anforderungen erfüllt.

 

 

Kontakt

Jürgen Will | QM-Beratung
take-off GewerbePark 3
78579 Neuhausen ob Eck

Telefon 0 74 67 / 94 90 58
Telefax 0 74 67 / 94 90 59
Mobil: 01 73 / 3 11 01 74
E-Mail Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!